Coronavirus, via all’iter di approvazione del vaccino AstraZeneca-Oxford

L’Agenzia europea del farmaco ha avviato l’iter di approvazione del vaccino anti-Coronavirus sviluppato da AstraZeneca e dell’università di Oxford. 

Via libera dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) alla prima “valutazione continua” per accelerare i tempi sul candidato vaccino anti-Covid sviluppato da AstraZeneca e dall’università di Oxford. Il Comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp) ha cominciato ad analizzare il primo set di dati sul vaccino, che giungono dagli studi di laboratorio (non sull’uomo). Ciò non significa, puntualizza l’Ema, che si possa già arrivare a conclusioni sull’efficacia e sulla sicurezza del siero, visto che la gran parte dei dati deve essere ancora sottoposto all’analisi dello stesso Chmp.

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Un passo avanti verso la sconfitta del Coronavirus

La “rolling review”, sostiene l’Ema, è uno degli strumenti regolatori messi in campo per accelerare l’approvazione. Normalmente i dati sono forniti tutti insieme all’inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, mentre in questo caso il Comitato incaricato della valutazione li revisiona man mano che sono disponibili, fino a che non decide che sono sufficienti per una richiesta formale.

“La decisione di iniziare la ‘rolling review’ del vaccino si basa sui risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche – si legge nel comunicato dell’Agenzia – che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo. Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi”.

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EDS