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Ritirati i farmaci con la ranitidina: “Rischio di impurità cancerogena”

ULTIMO AGGIORNAMENTO 18:59
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L’Agenzia italiana del farmaco ha disposto il ritiro di tutti i lotti contenenti ranitidina prodotta presso l’officina farmaceutica indiana Saraca Laboratories Ltd. 

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro, da farmacie e distribuzione, di tutti i lotti di farmaci contenenti ranitidina prodotta presso l’officina farmaceutica indiana Saraca Laboratories Ltd., e il divieto di utilizzo, a scopo precauzionale, di tutti i lotti con il principio attivo prodotto da altre aziende, in attesa dei risultati delle analisi condotte sugli stessi.

La decisione dell’Agenzia alle associazioni di categoria giunge dopo la comunicazione da parte della Food and drug administration statunitense (Fda) in merito alla riscontrata presenza di impurezze di “N-nitrosodimetilammina” (Ndma), sostanza appartenente alla classe delle nitrosammine, nella ranitidina prodotta dall’azienda indiana. La Ndma è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), sulla base di diversi studi condotti su animali.

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La nuova emergenza ranitidina

L’Aifa comunica inoltre di essere al lavoro insieme all’Agenzia europea per i medicinali (Ema, che nei giorni scorsi aveva già annunciato l’avvio di controlli su questi farmaci per valutare se i pazienti che utilizzano ranitidina siano esposti a eventuali rischi a causa delle impurezze) e alle altre agenzie europee “per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive”.

Per concerne riguarda i pazienti in trattamento, l’Aifa spiega che “la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo per le stesse indicazioni”, ovvero per ridurre la produzione di acido nello stomaco. Infatti “sono in commercio medicinali impiegati per il trattamento dell’eccessiva produzione di acido nello stomaco a base di principi attivi diversi dalla ranitidina e non interessati al momento dalla problematica. Alcuni di questi appartengono alla stessa classe farmacologica di ranitidina, vale a dire antagonisti del recettore H2, come la famotidina, mentre altri appartengono a classi differenti come gli inibitori di pompa protonica (Ppi) e i protettori della mucosa gastrica e gli antiacidi”.

EDS